Qu'est-ce qu'une enzyme ?

Les enzymes sont des protéines qui catalysent de nombreuses réactions biologiques. Ce sont des catalyseurs spécifiques, c'est-à-dire qu'une enzyme donnée ne peut catalyser qu'une réaction chimique bien précise.
Les enzymes alimentaires sont obtenues à partir de plantes, d'animaux ou de micro-organismes ou de produits dérivés, y compris par un procédé de fermentation à l'aide de micro-organismes qui contient une ou plusieurs enzymes capables de catalyser une réaction biochimique spécifique. Elles peuvent être ajoutées à des denrées alimentaires à des fins technologiques à toute étape de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage.

La règlementation applicable aux enzymes

• Cadre en vigueur

Selon leur utilisation, notamment selon qu’elles sont inactivées ou non dans le produit fini, les enzymes relèvent respectivement de la règlementation applicable :
- aux auxiliaires technologiques (règlementation partiellement harmonisée, complétée au niveau national par le décret n°2011-509 et ses arrêtés d’application), notamment, les enzymes utilisées en tant qu’auxiliaire technologique dans la fabrication de certaines denrées alimentaires doivent être listées dans l’arrêté du 19 octobre 2006.
- ou de celle applicable aux additifs alimentaires (règlementation harmonisée, R(CE) n°1333/2008).
Les enzymes ont le statut d’ingrédient alimentaire, y compris lorsqu’elles sont utilisées en tant qu’auxiliaire technologique et les responsables de leur mise sur le marché sont des opérateurs du secteur alimentaire à part entière.

• Travaux en cours pour un cadre règlementaire harmonisé

L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (Efsa) évalue actuellement l’ensemble des enzymes alimentaires pour lesquelles un dossier de demande d’autorisation valide a été déposé auprès de la Commission européenne, afin de préparer l’élaboration de la liste des enzymes alimentaires prévue par le règlement (CE) n°1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.
La Commission européenne a publié en avril 2020 un registre de toutes les demandes d'enzymes alimentaires à examiner en vue de leur inclusion dans la première liste de l'Union. Cette liste sera adoptée une fois seulement que l’Efsa aura émis un avis sur chaque enzyme alimentaire figurant dans ce registre.
Conformément à l’article 6 du règlement (CE) n°1332/2008, seules les enzymes alimentaires ne posant aucun problème pour la santé du consommateur, pour lesquelles il existe un besoin technologique suffisant et dont l’utilisation n'induit pas le consommateur en erreur, seront autorisées par la Commission européenne.
Par ailleurs, la base de données sur les enzymes alimentaires de la Commission européenne permet de suivre l’état d’avancement de l’évaluation des enzymes alimentaires par l’Efsa, et notamment de s’informer des risques pour la santé que pourraient poser certaines enzymes.
La réglementation nationale applicable aux enzymes restera en application jusqu’à la publication de cette liste des enzymes alimentaires par l’Union européenne.

Aujourd’hui, le dépôt d’un dossier de demande d’autorisation d’une enzyme auprès de la Commission européenne ne permet pas de commercialiser ou d’utiliser cette enzyme en France en méconnaissance de l’arrêté du 19 octobre 2006.

Procédure d’autorisation pour une enzyme alimentaire en tant qu’auxiliaire technologique (AT)

Les dossiers de demande d’autorisation pour une enzyme au titre d’AT doivent être adressés de manière dématérialisée à la Direction Générale de l’Alimentation, au bureau des entreprises et produits des industries alimentaires spécialisées (BEPIAS) à l’adresse courriel suivante :

bepias.sdssa.dgal@agriculture.gouv.fr.

Les pétitionnaires peuvent contacter ce bureau avant toute soumission d’un dossier afin de s’assurer du cadre réglementaire applicable selon le type de substances utilisées et leurs modalités d’emploi.

Constitution du dossier

• Documents de référence

L’arrêté du 7 mars 2011 fixe les lignes directrices pour la constitution des dossiers de demande d’autorisation des auxiliaires technologiques, y compris les enzymes alimentaires.
Les dossiers concernant les enzymes doivent être établis conformément aux prescriptions figurant à l'annexe de l’arrêté, en tenant compte des recommandations pour la constitution d'un dossier pour l'évaluation de la sécurité des enzymes alimentaires adoptées le 23 juillet 2009 établies par l'EFSA.

• Contenu du dossier

Le dossier doit comporter une table des matières et être rédigé en français.
Le responsable du dossier et son adresse courriel de contact doivent être précisés.
Les rapports et bulletins d'essai doivent être en français ou à défaut, en anglais. Dans ce dernier cas, un résumé explicite en français et la traduction intégrale des conclusions est indispensable.
Il doit être possible de distinguer dans le dossier les informations qui sont confidentielles et celles qui ne le sont pas.
Le dossier de demande d'autorisation est constitué d’une version électronique contenant toutes les informations et d’une seconde version contenant les informations non confidentielles, ces versions sont clairement identifiées.

• Procédure de reconnaissance mutuelle : procédure spécifique pour les substances déjà légalement commercialisées et évaluées dans un autre Etat membre de l’Union européenne : Attestation de l’autorité compétente

Il est prévu une procédure spécifique d’autorisation pour les substances déjà légalement commercialisées et évaluées dans un autre Etat membre de l'Union européenne.
Si une enzyme a déjà été évaluée selon les recommandations de l’Efsa du 23 juillet 2009 dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le dossier de demande d’autorisation peut être remplacé par une attestation de l'autorité compétente de cet Etat membre accompagnée de l'avis de l'instance ayant procédé à l'évaluation précisant l'identité de l’enzyme évaluée ainsi que les conditions d'applications autorisées dans les denrées.
Afin de s’assurer que l’enzyme est bien utilisée en tant qu’auxiliaire technologique, qu’elle répond bien à un besoin technologique et que son utilisation n'induit pas le consommateur en erreur (en concertation avec la DGCCRF le cas échéant), les informations suivantes doivent également être fournies :
- l’identité de l’enzyme, y compris son numéro IUBMB, celle du matériau source et la nature de l’activité enzymatique ;
- le rôle technologique de l’enzyme et ses effets dans la denrée finale ;
- les applications demandées et conditions d’usage, explicitées de manière précise, ainsi que le besoin technologique des enzymes dans chacune des applications ;
- la description du procédé de fabrication et des étapes où sont introduites les enzymes lors de la fabrication des denrées alimentaires ;
- le devenir des enzymes : les étapes où elles sont éliminées et/ou dénaturées et/ou dégradées.

Mise à jour de la liste des auxiliaires technologiques autorisés, dont les enzymes

L’annexe de l’arrêté du 19 octobre 2006 est modifiée, par arrêté, afin de mettre à jour les auxiliaires technologiques autorisés, dont les enzymes. Il a été modifié en dernier lieu par les arrêtés du 15 mars 2021 et du 22 avril 2020.