Qu'est ce qu'un complément alimentaire ?

Qu'est ce qu'un complément alimentaire ?

Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal.

Selon la définition de « denrée alimentaire » figurant à l’article 2 du règlement (CE) n°178/2002 un complément alimentaire est donc un produit qui s’ingère (voie orale). Un produit destiné à être appliqué sur la peau ou inhalé n’est pas un complément alimentaire.

Les compléments alimentaires ne se substituent pas aux aliments courants. Leurs apports nutritionnels s'ajoutent aux apports issus de l'alimentation courante, y compris ceux provenant des aliments enrichis.

Les compléments ne sont pas des médicaments non plus, bien que similaires dans leur format. Destinés à la population générale, en bonne santé, ils n’ont pas vocation à remplacer un traitement médical.

Composition

Les compléments alimentaires constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances et plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seul ou combiné. Ils peuvent aussi contenir des ingrédients « non actifs » utilisés pour des fonctions technologiques ou d’aromatisation.

Contrairement aux denrées classiques, ils ne sont pas constitués d’une matrice alimentaire, c’est-à-dire d’une structure physique complexe associant notamment des macronutriments (glucides, lipides et protéines).

L’article 4 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires (cf. infra) dispose que seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires : :

• les nutriments, c’est-à-dire les vitamines et les minéraux ;
• les substances à but nutritionnel ou physiologique, c’est-à-dire les substances chimiquement définies à l’exception des vitamines et minéraux et des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques ;
• les plantes et les préparations de plantes, incluant tous les végétaux au sens large (champignons, algues, microalgues…), à l’exclusion de celles possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique ;
• les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du règlement (UE) n°2015/2283 relatif aux nouveaux aliments, ou autorisés conformément à ce règlement ;
• les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en alimentation humaine.

Mode de présentation

Les compléments alimentaires sont vendus sous la forme de doses, ce qui implique de définir une unité de prise. Cette unité de prise doit être mesurable et de faible quantité, comparativement aux quantités d’aliments consommées habituellement.

Ilspeuvent être commercialisés sous forme de gélules, pastilles, comprimés, pilules et autres formes similaires, ainsi que des sachets de poudre, des ampoules de liquide, des flacons munis d'un compte-gouttes et d’autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.

Les formes de présentation ne doivent pas induire en erreur le consommateur sur la nature et les qualités du produit. En particulier, les compléments alimentaires ne doivent pas être confondus avec d’autres denrées alimentaires (boissons, etc), ni avec des médicaments.

Attention :

Compte tenu de leurs caractéristiques, les compléments alimentaires ne sont pas des produits anodins. Ils peuvent présenter des risques pour la santé en cas de mésusage. Il convient donc de bien respecter les conseils d’utilisation (doses journalières, personnes concernées, etc.). Il est également conseillé de porter la plus grande attention aux cumuls de consommation (par exemple, lorsque plusieurs compléments alimentaires sont consommés de manière concomitante) et aux interactions potentielles avec d’autres produits (médicaments).

L’avis d’un professionnel de santé est fortement recommandé pour :

• les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et adolescents (certains compléments alimentaires ne sont d’ailleurs pas destinés à ces catégories de personnes) ;
• les personnes sous traitement médical.

La réglementation applicable aux compléments alimentaires

Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires. À ce titre, ils sont soumis à l’ensemble des dispositions générales du droit alimentaire en matière de sécurité sanitaire et d’information des consommateurs.

Réglementation européenne

Les compléments alimentaires sont soumis à des normes de qualité élevées visant en premier lieu à assurer la sécurité des produits mis sur le marché.

La sécurité sanitaire fait l’objet d’un corpus très fourni au niveau européen.

Les obligations générales du droit alimentaire, définies notamment par le règlement (CE) n°178/2002, s’imposent aux entreprises du secteur des compléments alimentaires : sécurité (prévention et suivi des produits), conformité (auto-contrôles), traçabilité, etc. En particulier, il incombe aux opérateurs de veiller à ce que les compléments alimentaires mis sur le marché répondent aux prescriptions du droit alimentaire qui leur sont applicables : notamment, seuls des ingrédients autorisés peuvent être incorporés dans les compléments alimentaires (cf. supra).

Les règlementations transversales, applicables à toutes les denrées alimentaires, s’appliquent aux compléments alimentaires, sauf mention contraire. C’est notamment le cas des textes encadrant :

• l’hygiène des denrées alimentaires. Les entreprises intervenant dans la fabrication de compléments alimentaires, quelles que soient leurs activités, sont soumises aux dispositions générales du « paquet hygiène¹ » et à tous les textes qui en découlent (https://agriculture.gouv.fr/la-reglementation-sur-lhygiene-des-aliments) ;
• les teneurs maximales pour certains contaminants chimiques² (https://agriculture.gouv.fr/securite-sanitaire-contaminants-physico-chimiques-des-aliments) ;
• l’utilisation d’ingrédients à des fins nutritionnelles ou physiologiques³ ;
• l’usage des additifs et arômes⁴ ;
• l’utilisation de « nouveaux aliments » (c’est-à-dire ne disposant pas d’un historique de consommation en Europe antérieur à mai 1997)⁵.

La directive n° 2002/46/CE⁶ prévoit des règles spécifiques pour le secteur des compléments alimentaires. Toutefois, il s’agit d’un texte d’harmonisation partielle :

• la directive ne vise explicitement, comme ingrédients pouvant être incorporés dans les compléments alimentaires, qu’une liste de vitamines et minéraux sans définir de teneur maximale et ce alors que d’autres substances peuvent être utilisées dans la fabrication des compléments ;
• la directive renvoie de nombreuses dispositions aux législations nationales. Ainsi, les États membres peuvent restreindre la commercialisation de certains compléments alimentaires et prévoir une procédure déclarative pour la mise sur le marché.

Réglementation nationale

Le décret n°2006-352 transpose en droit national les dispositions de la directive n° 2002/46/CE et prévoit des dispositions nationales complémentaires dans les champs de subsidiarités prévus par le droit européen. Il s’agit en particulier :

• d’encadrer l’utilisation des autres substances pouvant être incorporées dans les compléments alimentaires (articles 6 et 7) ;
• de prévoir un dispositif de déclaration et, dans certains cas, de demande d’autorisation de commercialisation (articles 15 à 18 du décret).

Le décret n°2066-352 est ainsi complété par trois arrêtés⁷ visant respectivement les nutriments, les plantes et les substances à but nutritionnel et physiologique autorisés dans les compléments alimentaires. Ces arrêtés établissent des listes positives de substances autorisées, interdisant de fait l’utilisation de toute substance non mentionnée. Ils peuvent également encadrer l’emploi de certaines sbstances pour des raisons sanitaires : fixation de seuils établis sur avis de l’Anses (par exemple, doses journalières maximales ou critères de pureté) ou apposition de messages d’avertissements devant figurer sur les étiquetages.

L'étiquetage des compléments alimentaires

Les compléments aliments sont des denrées alimentaires : leur étiquetage doit donc répondre aux dispositions générales applicables aux denrées, notamment le règlement (UE) n°1169/2011 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaire. En particulier, la présentation des compléments alimentaires et la publicité qui en est faite ne doit pas attribuer à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés.

Les allégations nutritionnelles et de santé mises en œuvre sur les compléments alimentaires ou dans les communications à caractère commercial doivent être conformes aux dispositions du règlement (CE) n° 1924/2006.Des informations détaillées sur ce règlement et les allégations nutritionnelles et de santé susceptibles de figurer sur l’étiquetage des compléments alimentaires sont disponibles sur le site de la DGCCRF qui est l’autorité compétente pour le contrôle de la loyauté des denrées alimentaires : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Consommation/Etiquetage-des-produits/Allegations-nutrionnelles-et-de-sante.

L’étiquetage doit systématiquement comporter (articles 9, 10 et 12 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006) :

• la mention « complément alimentaire » (cf. dénomination de vente) ;
• le nom des catégories de nutriments ou substances ou plantes ou autres ingrédients autorisés caractérisant le produit ;
• la dose journalière recommandée et un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser cette dose ;
• une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;
• un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants ;
• une déclaration nutritionnelle selon les modalités prévues à l’article 12 dudit décret.

En complément de ces mentions, en fonction des substances incorporées, d’autres messages d’avertissements doivent être apposés sur les compléments alimentaires.

Par ailleurs, ces messages ne doivent pas donner lieu à confusion, notamment avec des médicaments.

Des informations plus détaillées sur l’étiquetage des compléments alimentaires sont disponibles sur le site de la DGCCRF : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/complements-alimentaires-quel-etiquetage.

La déclaration de mise sur le marché des compléments alimentaires

Pour pouvoir être commercialisé, un complément alimentaire doit obligatoirement faire l’objet d’une déclaration auprès des autorités compétentes, conformément aux exigences des articles 15 et 16 du décret n°2006-352.

Depuis le 3 février 2023, cette déclaration est effectuée auprès des services du ministère chargé de l’agriculture (DGAL) au moyen du téléservice dédié : Compl’alim (à compter du 23 septembre 2024) .

Procédures de déclaration

Deux procédures distinctes sont prévues selon la nature des substances présentes dans les compléments alimentaires :

• une procédure déclarative pour les compléments alimentaires contenant uniquement des substances qui répondent aux prescriptions nationales (article 15). Une « attestation de déclaration » est délivrée : elle ne constitue pas une garantie de conformité aux dispositions en vigueur, ni une autorisation de mise sur le marché ;
• une procédure d’autorisation préalable lorsque des substances ne répondant pas aux exigences nationales sont utilisées et que les compléments alimentaires en question sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre ou dans un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon le principe de reconnaissance mutuelle (article 16).

Contenu de la déclaration

Toute déclaration doit comporter une copie lisible de l’étiquetage du produit ainsi que des informations permettant de juger de la recevabilité du produit au regard des exigences des articles 15 et 16. La nature des ingrédients à but nutritionnel ou physiologique ainsi que la composition du complément alimentaire déclaré sont des informations essentielles.

En outre, les déclarations fondées sur l’article 16 doivent comporter une preuve permettant d’apprécier que le complément alimentaire est en effet bien légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre ou dans un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Enfin, le fabricant doit s’engager à mettre sur le marché un produit conforme à sa déclaration et respectant l’ensemble des réglementations qui s’appliquent aux compléments alimentaires.

Un modèle d’engagement est disponible :

Aucune attestation ne sera délivrée si un tel engagement ne figure pas (ou de façon incomplète) dans le dossier de télédéclaration.

Les dossiers de déclaration déposés au titre de l’article 15 peuvent faire l’objet d’un examen de l’administration, sur la base d’une analyse de risque et d’un ciblage.

Les dossiers de demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché déposé au titre de l’article 16 font l’objet d’un examen systématique de l’administration.

Les 10 erreurs à éviter lors de la déclaration

La DGAL a listé les erreurs les plus couramment commises par les opérateurs lors de la procédure de télédéclaration sous TéléIcare :

Liste des compléments alimentaires déclarés par Téléicare

accédez à la liste de l'ensemble des compléments alimentaires déclarés depuis le 26 avril 2016 via Téléicare

Deux possibilités sont offertes pour consulter cette liste :

• télécharger la liste complète (format XML) ;
• rechercher un produit par son nom, sa marque ou l’entreprise figurant sur l’étiquetage.

Il est rappelé que les produits déclarés au titre de l’article 15 qui figurent sur cette liste ne font pas l’objet d’un examen systématique par l’administration : l’administration ne se porte pas garante de la conformité de ces produits à la réglementation ; il appartient aux opérateurs de veiller à ce que les compléments alimentaires qu’ils mettent sur le marché répondent aux prescriptions du droit alimentaire qui leur sont applicables (hygiène, contaminants, ingrédients autorisés, etc.).

En moyenne plus de 1.600 déclarations sont reçues chaque mois.

La nutrivigilance

Les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation d’un complément alimentaire font l’objet d’un signalement par les professionnels de santé. Ces signalements sont envoyés à l’Anses qui évalue notamment l’imputabilité des effets constatés.

D'avantage d’informations sur la nutrivigilance sont disponibles sur le site de l’Anses.

Liens utiles

Textes

• Portail de l’union européenne sur les compléments alimentaires
• Légifrance

Administrations

• Commission européenne

Agences d’évaluation

• Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
• Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)

Références complètes des textes réglementaires mentionnés :

¹Règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires et Règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale.

²Règlement (CE) n° 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.

³Règlement (CE) n° 1925/2006 sur l’adjonction de certaines substances aux denrées alimentaires (uniquement le chapitre III),

⁴Règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires, Règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires,

⁵Règlement (UE) n°2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments,

⁶Directive n° 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires.

⁷Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires. Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi. Arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi.