Procédure de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : expérimentation, évaluation, autorisation

Les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être utilisés ou placés sur le marché sans autorisation préalable.

L’évaluation des risques

L’évaluation, la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (herbicides, insecticides, fongicides, régulateurs de croissance et desinfectants des locaux de stockages des denrées d’origine végétales) destinés à la protection des plantes dans l’Union européenne sont régis par le règlement CE/1107/2009. Il établit une procédure complète d’évaluation des risques et d’autorisation pour les substances actives et les produits contenant ces substances.

La mise sur le marché

La mise sur le marché présuppose que chaque substance active soit sûre sur le plan de la santé, y compris les résidus dans la chaîne alimentaire, la santé animale et l’environnement. Il incombe à l’industrie de fournir les preuves attestant qu’une substance peut être utilisée sans danger pour la santé humaine et l’environnement.

Un système en deux étapes

est en place, au sein duquel l’Union européenne évalue et autorise les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, et les États membres évaluent et autorisent, au niveau national, les produits phytopharmaceutiques eux-mêmes :

• Les substances actives sont autorisées au niveau de l’Union européenne.
  Sur la base de lignes directrices, l’entreprise présente une analyse des risques de sa molécule. L’agence européenne de sécurité alimentaire, l’EFSA, mène l’évaluation scientifique sur la base de critères harmonisés et remet un avis public de son expertise scientifique. Elle ne peut être approuvée que si l’évaluation permet de conclure que la substance concernée ne présente pas d’effet nocif inacceptable sur la santé humaine ou animale et n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement. La Commission européenne procède alors à l’examen du dossier en tant que gestionnaire du risque, selon une procédure dite de comitologie. Si la substance active est autorisée, elle est inscrite à l’annexe du règlement UE/540/2011, liste européenne des substances actives approuvées.

• Les produits sont autorisées au niveau des Etats membres.
  L’ensemble des substances actives contenues dans le produit doivent au préalable avoir été autorisées au niveau communautaire. L’entreprise soumet le dossier pour son produit dans chaque Etat membre où il souhaite le commercialiser et le voir utilisé. En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) est en charge de l’évaluation et de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
Le règlement (CE) n°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques a pour objectif :

• d’assurer un niveau élevé de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement, notamment par la définition de critères d’approbation qui conduiront à ne plus inscrire de l’Union européenne les substances actives les plus dangereuses,
• d’améliorer l’harmonisation et la mise à disposition des produits phytopharmaceutiques, via la mise en place de 3 zones
• d’actualiser et simplifier les procédures d’approbation des substances actives et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

L’agrément « BPE » (bonnes pratiques d’expérimentation) pour réaliser des essais de produits phytopharmaceutiques

L’efficacité, la sélectivité et l’innocuité des produits phytopharmaceutiques doivent être évaluées par l’Anses dans le cadre de la délivrance des autorisations de mise sur le marché. Cette évaluation est conduite sur la base d’études et d’essais qui doivent être réalisés dans des conditions agricoles et environnementales représentatives de celles de l’utilisation dont l’autorisation est demandée.

Conformément à l’arrêté du 26 avril 2007 relatif aux essais officiels et officiellement reconnus pour l’évaluation des produits mentionnés à l’article L.253-1 du code rural et de la pêche maritime, les données relatives à l’efficacité et à la sélectivité des produits phytopharmaceutiques doivent être obtenues au moyen d’essais « officiellement reconnus », c’est-à-dire réalisés par des organismes titulaires d’un agrément pour la réalisation d’expérimentation de produits phytopharmaceutiques (organismes « agréés BPE »).

Dispositif d’agrément

Pour bénéficier de la reconnaissance officielle des essais, les organismes expérimentateurs doivent :

• être agréés par le Ministre en charge de l’Agriculture pour un ou plusieurs secteurs d’activité, après évaluation de la conformité par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) ;
• déclarer les essais dans le registre informatique « Système d'Information pour la Déclaration des Essais de Produits » (SIDEP) tenu par l’ANSES (https://sidep.anses.fr).

SIDEP permet de gérer deux catégories de déclarations faites à l’Anses :

• les déclarations de produits préalables à la mise en place d’essais, dans le cadre de dérogations aux demandes de permis d’expérimentation, en application des dispositions de l’arrêté du 9 février 2016 fixant les conditions applicables aux essais et expériences visés à l'article D. 253-32 du code rural et de la pêche maritime et concernant les produits phytopharmaceutiques ;
• les déclarations d’essais officiellement reconnus, en application des dispositions de l’arrêté du 26 avril 2007 relatif aux essais officiels et officiellement reconnus pour l'évaluation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural.

À télécharger

Pour plus de renseignements sur l’obtention de l’agrément BPE, veuillez contacter :

• Le COFRAC (Comité Français d’Accréditation)
  52 rue Jacques Hillairet
  75012 PARIS
  Tél : 01 44 64 82 20 (standard)

• La Direction Générale de l’Alimentation (DGAL)
  Bureau des intrants et du biocontrôle
  251 rue de Vaugirard
  75732 PARIS Cedex 15
  Tél. : 01 49 55 44 18