OGM : le cadre réglementaire

La réglementation européenne prévoit qu'un OGM ne peut être mis sur le marché ou disséminé dans l'environnement sans autorisation préalable. Cette autorisation ne peut être délivrée qu'après une évaluation au cas par cas des risques pour la santé et l'environnement. Les OGM autorisés à la mise sur le marché sont soumis à une surveillance, une traçabilité et un étiquetage.

En l'absence d'une telle autorisation pour l'usage concerné, la mise sur le marché ou la dissémination de l'OGM est interdite.

Les principaux textes européens encadrant la culture et la mise sur le marché des OGM sont :

• la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement ;
• le règlement (CE) n°1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments génétiquement modifiés ;
• le règlement (CE) n°1830/2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des OGM.

Les exigences de ces textes européens sont, selon le cas, applicables directement en France ou reprises dans le droit français.

Les dispositions nationales sur les OGM figurent principalement dans le Code de l'environnement et, s'agissant des conditions de mise en culture, dans le Code rural et de la pêche maritime :

• Code de l’environnement, articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 537-1, D. 531-1 à R. 536-11
• Code rural et de la pêche maritime, articles L. 250-1 et suivants, L. 251-18-1, L. 663-1 à L. 663-4, D. 663-1 à D. 663-6.

Les procédures d'autorisation de mise sur le marché d'OGM

1- Procédure d'autorisation pour pouvoir commercialiser un OGM destiné à l’alimentation humaine ou animale

La procédure d'autorisation pour la mise sur le marché d'un OGM, ou d'un produit dérivé d'OGM, destiné à l'alimentation humaine ou animale est fixée par le règlement (CE) n°1829/2003. Il s'agit d'une procédure européenne directement applicable aux États membres de l'Union européenne.

Une entreprise souhaitant commercialiser un OGM, ou un produit qui en dérive ou en contient, à des fins d’alimentation humaine ou animale, doit adresser une demande à l’autorité nationale compétente d’un État membre. Les exigences à remplir pour la constitution du dossier sont fixées par le règlement d'exécution (UE) n°503/2013. Le dossier de demande est transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) qui est chargée de l’évaluation des risques pour la santé et l’environnement.

L’EFSA consulte les États membres sur chaque dossier de demande d’autorisation pendant une période de 3 mois durant laquelle ils peuvent transmettre à l’EFSA leurs commentaires. En France, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) est chargée de l’évaluation des dossiers. Ses commentaires relatifs à l’évaluation des risques pour la santé ou l’environnement sont transmis à l’EFSA.

Au cours de la procédure d’autorisation, le public est informé et consulté via le site Internet de la Commission européenne.

Sur la base de l’avis de l’EFSA, la Commission européenne prépare un projet de décision et le soumet au vote des États membres. Dans le cas où ce projet ne recueille pas de majorité qualifiée pour ou contre, il appartient in fine à la Commission de prendre une décision.

Les autorisations délivrées dans le cadre du règlement n°1829/2003 sont limitées à 10 ans et renouvelables après une nouvelle évaluation.

Les OGM autorisés sont listés dans un registre tenu par la Commission européenne.

Les autorisations délivrées au niveau européen sont valables sur tout le territoire de l'Union européenne. Toutefois, si un État membre considère, sur la base de nouvelles informations, qu'un OGM est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut adopter une mesure d'urgence pour restreindre ou interdire provisoirement la mise sur le marché de l'OGM. La nécessité du maintien de la mesure d'urgence nationale ou de l'adoption d'une mesure européenne est ensuite examinée au niveau européen.

2- Procédure d'autorisation pour pouvoir commercialiser un OGM destiné à des usages non-alimentaires

La procédure d'autorisation pour la mise sur le marché d'un OGM à toute autre fin que l’alimentation humaine ou animale (par exemple : OGM destinés à des usages industriels, plantes ornementales) est fixée par la directive 2001/18/CE. Il s'agit d'une procédure européenne. Elle est déclinée dans le droit français, dans le code de l’environnement (articles L. 533-4 à L. 533-9 et R. 533-25 à R. 533-51).

Une entreprise qui prévoit de commercialiser un OGM pour un usage non-alimentaire doit au préalable introduire une demande d’autorisation auprès de l’autorité nationale compétente de l’État membre où le produit doit être commercialisé pour la première fois. Les annexes de la directive 2001/18/CE définissent les exigences à remplir pour la constitution du dossier.

L'État membre qui a reçu le dossier établit un rapport d'évaluation dans lequel il indique si l’OGM peut être mis sur le marché ou non. Si l'État membre rend un avis favorable, le dossier est transmis par la Commission aux autres États membres, qui ont la possibilité de faire des commentaires ou d’émettre des objections à la mise sur le marché :

• en l’absence d’objection de leur part, l’État membre qui a réalisé l’évaluation initiale accorde l’autorisation de mise sur le marché du produit, qui peut ensuite être commercialisé dans l’ensemble de l’Union européenne en respectant les conditions éventuelles requises dans l’autorisation.
• si des objections sont soulevées et maintenues par un ou plusieurs États membres, une décision doit être prise au niveau européen. La Commission européenne sollicite l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). La Commission soumet ensuite un projet de décision d’autorisation aux États membres. Dans le cas où ce projet ne recueille pas de majorité qualifiée pour ou contre, il appartient in fine à la Commission de prendre une décision.

Au cours de la procédure européenne d’autorisation, le public est informé et consulté via le site Internet de la Commission européenne. Ce site publie une synthèse de chaque demande d’autorisation ainsi que le rapport d’évaluation de l'État membre qui a reçu la demande. Le public dispose de trente jours pour s’exprimer sur ces dossiers.

Les autorisations délivrées dans le cadre de la directive 2001/18/CE sont limitées à 10 ans et renouvelables. Elles sont publiées sur le site Internet de la Commission européenne.

Les autorisations délivrées au niveau européen sont valables sur tout le territoire de l'Union européenne. Toutefois, si un Etat membre considère, sur la base de nouvelles informations, qu'un OGM est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut recourir à la clause de sauvegarde prévue par la directive 2001/18/CE pour restreindre ou interdire provisoirement la mise sur le marché de l'OGM. La nécessité du maintien de la mesure nationale ou de l'adoption d'une mesure européenne est ensuite examinée au niveau européen.

3- Procédure d'autorisation pour pouvoir cultiver un OGM

Une entreprise qui prévoit de commercialiser un OGM pour sa mise en culture dans l'Union européenne doit suivre l'une ou l'autre des procédures d'autorisation prévues par le règlement (CE) n°1829/2003 ou par la directive 2001/18/CE.

Les États membres peuvent recourir à une mesure d'urgence ou à une clause de sauvegarde pour restreindre ou interdire provisoirement la mise en culture d'un OGM, dans les conditions prévues par le règlement (CE) n°1829/2003 ou par la directive 2001/18/CE, si des informations nouvelles montrent que cet OGM est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement.

De plus, en 2015, la directive 2001/18/CE a été modifiée par la directive (UE) 2015/412 pour donner davantage de marge de manœuvre aux États membres de l'Union européenne pour décider s'ils souhaitent ou non que des OGM soient cultivés sur leur territoire.
Ainsi, les États membres peuvent demander à être exclus de la portée géographique d'une demande d'autorisation qui concerne la mise en culture d'un OGM. Aucune justification n'est nécessaire. L'entreprise responsable de la demande d'autorisation peut accepter ou refuser ces restrictions géographiques.
En cas de refus de l'entreprise, les États membres restent dans la portée géographique de l'autorisation. Toutefois, les États membres peuvent ensuite adopter des mesures nationales d'interdiction ou de restriction de la mise en culture d'OGM, sur la base de motifs tels que les objectifs de politique agricole ou environnementale, l'aménagement du territoire, l'utilisation des sols, la coexistence des filières, les impacts socio-économiques ou l'ordre public.

La procédure d'autorisation des essais au champ de plantes génétiquement modifiées

La procédure d'autorisation des essais au champ de plantes génétiquement modifiées est une procédure nationale dont les principes sont fixés au niveau européen par la directive 2001/18/CE. La procédure est déclinée dans le code de l’environnement (articles L. 533-3 à L. 533-3-6, L. 533-9 et R. 533-1 à R. 533-19).

L'autorité compétente chargée de délivrer les autorisations d'essais au champ de plantes génétiquement modifiées est le ministre chargé de l’Agriculture.

Les autorisations ne peuvent être délivrées qu'après évaluation par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) et après accord du ministre chargé de l’environnement. Les demandes d’expérimentations au champ doivent faire l’objet d’une consultation du public sur Internet avant autorisation.

La réglementation prévoit également une information du public une fois l’autorisation accordée avec, notamment, la mise à disposition d’une fiche d’information au public accessible en mairie.

L'évaluation des OGM

Les OGM font l'objet d'une évaluation des risques pour la santé et l'environnement avant toute autorisation de mise sur le marché ou de mise en culture.

Les OGM destinés à être mis sur le marché ou cultivés commercialement dans l'Union européenne sont évalués au niveau européen par l'EFSA. Les avis rendus par l'EFSA sur les OGM sont accessibles sur son site internet.

Les informations à fournir dans les dossiers de demandes d'autorisation, ainsi que les principes et méthodes à appliquer pour l'évaluation des risques sont fixés au niveau européen :

• le règlement d'exécution (UE) n°503/2013 définit les exigences relatives au dossier de demande d'autorisation et à l'évaluation des plantes génétiquement modifiées destinées à l'alimentation humaine et animale ;
• la directive 2001/18/CE (annexes II à VII) définit les informations à fournir ainsi que les principes et méthodologies pour l'évaluation environnementale des OGM.

Les exigences réglementaires relatives à l'évaluation environnementale des OGM ont été actualisées et renforcées en 2018 par l'adoption de la directive (UE) 2018/350 du 8 mars 2018 qui modifie la directive 2001/18/CE. Cette directive rend obligatoires les exigences décrites dans un avis scientifique de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) établissant les lignes directrices de l'évaluation des risques environnementaux des plantes génétiquement modifiées, qui révisait les lignes directrices précédentes.

D'autres documents d'orientation publiés par l'EFSA traitent de l'évaluation des OGM et complètent les exigences réglementaires.

En France, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)est chargée de l’évaluation des risques sanitaires liés à la consommation des OGM ainsi que des risques environnementaux liés aux OGM. Les avis rendus sur les demandes d'autorisation d'OGM sont accessibles sur son site internet.

L'Anses est saisie par les autorités françaises sur les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en culture d'OGM. Les commentaires de l'Anses sur les dossiers sont transmis par les autorités françaises à l'EFSA lors de la consultation des Etats membres sur les dossiers prévue par le règlement (CE) n°1829/2003. Les avis de l'Anses sont également utilisés par les autorités françaises pour établir la position de vote de la France sur les projets d'autorisation de mise sur le marché soumis au vote des Etats membres.

Au-delà de l’évaluation sanitaire et environnementale, l’Anses est également chargée de l'analyse des impacts socio-économiques liés aux OGM. Elle a plus largement une mission d'expertise et d'appui scientifique et technique relatifs aux biotechnologies. L’Anses a mis en place un comité de dialogue sur les biotechnologies dont la vocation est de créer un lieu d’échanges, de partage d’information et de discussion sur les modalités et le contenu de la production scientifique de l’Anses dans le domaine des biotechnologies.

Par ailleurs, les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès dans les domaines des biotechnologies sont traités par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Le débat public relatif aux biotechnologies est confié au Conseil économique, social et environnemental (CESE).

Précédemment, jusqu’en 2021, le Haut conseil des biotechnologies était chargé d’éclairer le Gouvernement sur toute question relative aux biotechnologies, notamment d’évaluer les risques environnementaux liés aux OGM et d'analyser les aspects économiques, éthiques et sociaux liés à l'utilisation des OGM. Ses missions ont été transférées à l’Anses, au CCNE, au CESE et, pour les utilisations d’OGM en milieu confiné, à un comité d’expertise placé auprès du ministère chargé de la recherche.

La traçabilité et l'étiquetage des OGM

1) L'étiquetage « OGM »

Les règlements (CE) n°1829/2003 et (CE) n°1830/2003 fixent les règles en matière de traçabilité et d'étiquetage des OGM autorisés à la mise sur le marché dans l'Union européenne.

L’étiquetage des OGM et des produits dérivés d'OGM est obligatoire, sauf dans certains cas de présence accidentelle. Le caractère génétiquement modifié du produit ou de l'ingrédient concerné doit figurer sur l'étiquetage ou sur le présentoir du produit.

L'obligation d'étiquetage s'applique indépendamment de la présence d’ADN ou de protéines résultant de la modification génétique. Les produits très transformés (comme les huiles raffinées) sont donc étiquetés dès lors que la matière première est génétiquement modifiée.

Le lait ou la viande d’un animal nourri avec des aliments génétiquement modifiés ne sont pas étiquetés comme produits génétiquement modifiés.

Afin de prendre en compte les cas possibles de présence accidentelle ou techniquement inévitable d’OGM dans les autres produits, un seuil d’exemption d’étiquetage est fixé à 0,9%. Pour que cette exemption s’applique, l’opérateur doit être en mesure de démontrer qu’il a pris toutes les mesures nécessaires pour éviter la présence d'OGM ou de leurs dérivés. Ce seuil s’applique pour chaque ingrédient ou aliment pour animaux considéré individuellement. Le seuil d'exemption ne s'applique pas aux semences destinées à la mise en culture.

L’obligation de traçabilité permet de contrôler la conformité de cet étiquetage. Tous les produits OGM et leurs dérivés alimentaires doivent être identifiés à tous les stades de leur mise sur le marché, à l'aide d'un code unique permettant d’identifier chaque OGM. Ces informations doivent être conservées pendant une durée de 5 ans.

2) L'étiquetage « sans OGM »

L’étiquetage des produits issus de filières « sans OGM » n’est pas réglementé au niveau européen.

Le principe d’un tel étiquetage a été introduit en France par la loi n°2008-595 du 25 juin 2008 relative aux OGM. Le décret n°2012-128 du 30 janvier 2012, pris en application de la loi, fixe les règles de l’étiquetage facultatif des denrées alimentaires issues de filières qualifiées « sans OGM ».

Trois catégories d’ingrédients peuvent faire l’objet d’une mention :

• les ingrédients d’origine végétale (par exemple, la farine, l’amidon ou la lécithine) peuvent porter la mention « sans OGM » s’ils sont issus de matières premières contenant au maximum 0,1% d’OGM ;
• les ingrédients d’origine animale (par exemple, le lait, la viande, le poisson ou les œufs) peuvent porter les mentions « nourri sans OGM (<0,1%) » ou « nourri sans OGM (<0,9%) » ;
• les ingrédients d’origine apicole peuvent être étiquetés « sans OGM dans un rayon de 3 km ».

Ces mentions apparaissent le plus souvent dans la liste des ingrédients. Lorsque le produit ne comporte pas de liste d’ingrédients ou lorsque l’ingrédient mis en avant représente plus de 95% de la denrée, la mention peut apparaître dans le champ visuel principal de l’emballage.

3) La détection des OGM

La réglementation européenne prévoit que tout OGM autorisé à la mise sur le marché dans l'Union européenne doit être accompagné d'une méthode de détection.

La méthode de détection d'un OGM est validée, avant autorisation de l'OGM, par le laboratoire de référence de l'Union européenne, avec l'aide d'un réseau de laboratoires désignés par les Etats membres.

Ces méthodes de détection des OGM sont utilisées pour réaliser des analyses dans le cadre des contrôles officiels afin de vérifier le respect de la réglementation sur les OGM, notamment les règles d'étiquetage.

La surveillance des OGM

Nonobstant les plans de contrôles officiels réalisés par les autorités compétentes, les OGM mis sur le marché font l’objet d’une surveillance par le détenteur de l’autorisation afin de détecter l’apparition éventuelle d’effets non-intentionnels.

Les autorisations de mise sur le marché d'OGM sont accompagnées d'un plan de surveillance qui doit être mis en œuvre par le détenteur de l'autorisation. Les plans de surveillance des OGM sont publiés dans le registre de la Commission européenne.

Des rapports annuels doivent être remis par le détenteur de l'autorisation à la Commission européenne. Les rapports annuels de surveillance de la culture du maïs MON810 sont rendus publics sur le site de la Commission européenne.

Principaux textes réglementaires sur les OGM

• Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;
• Directive (UE) 2018/350 de la Commission du 8 mars 2018 modifiant la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement des organismes génétiquement modifiés ;
• Règlement (CE) n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments génétiquement modifiés ;
• Règlement (CE) n°1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE ;
• Règlement (CE) n°1946/2003 du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés ;
• Règlement (UE) n°619/2011 du 24 juin 2011 fixant les méthodes d’échantillonnage et d’analyse du contrôle officiel des aliments pour animaux en vue de la détection de matériel génétiquement modifié faisant l’objet d’une procédure d’autorisation ou dont l’autorisation a expiré ;
• Règlement d'exécution (UE) n°503/2013 de la Commission du 3 avril 2013 relatif aux demandes d'autorisation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés ;
• Décision d'exécution (UE) 2016/321 modifiant la portée géographique de l'autorisation de cultiver le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) ;
• Code de l’environnement, articles L. 125-3, L. 531-1 à L. 537-1, D. 531-1 à R. 536-11 ;
• Code rural et de la pêche maritime, articles L. 250-1 et suivants, L. 251-18-1, L. 663-1 à L. 663-4, D. 663-1 à D. 663-6. ;
• Code de la consommation, article R.412-20 ;
• Loi n°2014-567 du 2 juin 2014 relative à l'interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifié ;
• Décret n°2012-128 du 30 janvier 2012 relatif à l’étiquetage des denrées alimentaires issues de filières qualifiées « sans organismes génétiquement modifiés ».